IODUREDE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable IODURE(123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable Cet article vous-a-t-il été utile ?
La Pharmacia De Garde »RĂ©sumĂ©s des caractĂ©ristiques »IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimĂ© sĂ©cable - rĂ©sumĂ© des caractĂ©ristiques DostupnĂ© balenĂ RĂ©sumĂ© des caractĂ©ristiques - IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimĂ© sĂ©cable 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimĂ©sĂ©cable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iodure de potassiumâŠâŠâŠâŠâŠÂ.............Â.............Â.............Â.............Â.............Â........âŠâŠâŠâŠâŠâŠÂ.65 mg Pour un comprimĂ© sĂ©cable Pour la liste complĂšte des excipients, voir rubrique 3. FORME PHARMACEUTIQUE ComprimĂ© sĂ©cable ComprimĂ© blanc, rond, quadrisĂ©cable 4. DONNEES Indications thĂ©rapeutiques PrĂ©vention de lâaccumulation dâiode radioactif au niveau de la thyroĂŻdeen cas de possibilitĂ© de contamination par des radioĂ©lĂ©ments Ă©misaccidenteÂllement par une installation nuclĂ©aire. Ce mĂ©dicament ne devra ĂȘtre pris que sur instruction formelle desautoritĂ©s compĂ©tentes. Posologie et mode d'administration Remarques prĂ©liminaires Pour entraĂźner une rĂ©duction de plus de 90 % de la fixation de lâioderadioactif, les doses nĂ©cessaires sont Dans la rĂ©gion oĂč lâapport alimentaire en iode est normal » 1 dose supĂ©rieure ou Ă©gale Ă 30 mg dâiode, Dans les rĂ©gions oĂč il existe une carence relative en iode alimentairecas de la France 50 Ă 100 mg dâiode. Pour ĂȘtre pleinement efficace, lâadministration dâiode doit avoir lieudĂšs rĂ©ception des instructions des autoritĂ©s compĂ©tentes, au mieux avant lapropagation du nuage radioactif. Le degrĂ© de protection est de 80% aprĂšs2 heures et de 40% aprĂšs 8 heures suivant le dĂ©but de la contamination dansles rĂ©gions riches en iode et respectivement de 65% et de 15% dans les rĂ©gionscarencĂ©es en iode. La durĂ©e du traitement peut varier dâune prise unique Ă une prisequotidienne rĂ©itĂ©rĂ©e pendant 7 jours maximum selon la cinĂ©tique et lescaractĂ©ristiques de lâaccident. Il est cependant souhaitable dâexclure laprise rĂ©itĂ©rĂ©e dâiodure de potassium chez la femme enceinte et allaitante,et lâenfant de moins de 12 ans qui devront par consĂ©quence faire lâobjetdâune Ă©vacuation prioritaire de la zone contaminĂ©e. La prise du traitement ne devra se faire que sur instructions des autoritĂ©scompĂ©Âtentes. Pour le suivi des populations ayant bĂ©nĂ©ficiĂ© du traitement par iodure depotassium Pharmacie Centrale des ArmĂ©es 65 mg, comprimĂ© sĂ©cable unesurveillance clinique par le mĂ©decin traitant est recommandĂ©e. AprĂšs administration chez le nouveau-nĂ© un dosage sanguin des hormonesthyroĂŻdiÂennes TSH devra ĂȘtre pratiquĂ© deux semaines aprĂšsadministraÂtion. LâĂ©mission radioactive peut-ĂȘtre prolongĂ©e et non ponctuelle. Desmesures de confinement et dâĂ©vacuation de la population sont alors prises parles pouvoirs publics. Ce traitement sâinscrit donc dans un dispositif globaldĂ©fini au niveau ministĂ©riel. Une contamination retardĂ©e est possible par les aliments, selon leschĂ©ma pĂąturage â lait â viande Posologie Des remarques prĂ©citĂ©es dĂ©coulent le protocole dâadministration, dontles modalitĂ©s seront dĂ©finies par les autoritĂ©s compĂ©tentes. Enfant de > 12 ans et adulte Une prise de 130 mg dâiodure de potassium par jour rĂ©itĂ©rĂ©e pendant7 jours, soit 2 comprimĂ©s Ă 65 mg par jour pendant 7 jours, saufinstructions contraires des autoritĂ©s compĂ©tentes. Les comprimĂ©s peuvent ĂȘtre dissous dans une boisson eau, lait ou jus defruit. Population pĂ©diatrique ENFANT de 36 mois Ă 12 ans Une prise unique de 65 mg dâiodure de potassium, soit 1 comprimĂ© pouvantĂȘtre dissous dans une boisson lait ou jus de fruit. NOURRISSON de 1 Ă 36 mois Une prise unique de 32,5 mg dâiodure de potassium, soit œ comprimĂ©pouvant ĂȘtre dissous dans une boisson biberon de lait ou jus de fruit parexemple. NOUVEAU-NES wwwÂ. Surdosage Aucune donnĂ©e nâest disponible Ă ce jour. 5. PROPRIETES PropriĂ©tĂ©s pharmacodynamiÂques Classe pharmacothĂ©raÂpeutique ANTIDOTES, code ATC V autres La saturation de la thyroĂŻde en iode non radioactif Ă©vite la fixationdâiode radioactif sur la thyroĂŻde qui pourrait provoquer lâapparition detroubles tardifs HypothyroĂŻdie secondaire Nodules ou cancers de la thyroĂŻde PropriĂ©tĂ©s pharmacocinĂ©tiÂques Absorption Lâiodure libĂ©rĂ© par le comprimĂ© est rĂ©sorbĂ© dans le tube digestif. Distribution En dehors de la pĂ©riode postprandiale et pour un apport alimentaire de70 Ă 100 ”g, lâiodurĂ©mie est infĂ©rieure Ă 0,20 ”g/100 ml. Lâiodurecirculant est concentrĂ© par la thyroĂŻde et les reins. Biotransformation La clairance rĂ©nale est de 35 ml/minute, elle est indĂ©pendante delâapport iodĂ©. La clairance thyroĂŻdienne de lâiode est corrĂ©lĂ©e directement Ă lâĂ©tat fonctionnel de la glande et inversement Ă son contenu en iode ;habituellement comprise entre 10 et 35 ml/minute, elle peut dĂ©passer2000 ml/min en cas dâhyperstimulation. La muqueuse gastrique et les glandes salivaires captent Ă©galement lâioduremais le secrĂštent aussitĂŽt. Lâiodure est captĂ© au pĂŽle basal des cellules thyroĂŻdiennes Ă©tapelimitante du mĂ©tabolisme intra thyroĂŻdien de lâiode sous la dĂ©pendancedâun transporteur spĂ©cifique pompe Ă iodure » avec transport compĂ©titif avec les ions thiocyanate, perchlorate etpertechnĂ©tate ; inhibition par les inhibiteurs de la Na/k ATPase. Lâiodure est incorporĂ© Ă la thyroglobuline pour conduire Ă la tĂ©tra ettriiodothyronine aprĂšs son oxydation en iode. Elimination Lâiodure est Ă©liminĂ© rapidement, avec une clairance rĂ©nale Ă 35 ml/minindĂ©Âpendamment de lâapport iodĂ© et une demi-vie de 6 heures environ. Aubout de 48 Ă 72 heures, la majeure partie de lâiode non organifiĂ©e seraĂ©liminĂ©e. Par ailleurs, une faible partie des 100 mg dâiode sera fixĂ©e par lathyroĂŻde et organifiĂ©e, pour suivre par la suite le lent mĂ©tabolisme deshormones thyroĂŻdiennes qui subissent des dĂ©siodations sĂ©quentielles redonnantdes ions iodures. DonnĂ©es de sĂ©curitĂ© prĂ©clinique Les donnĂ©es non cliniques issues des Ă©tudes conventionnelles de toxicologieen administration rĂ©pĂ©tĂ©e et gĂ©notoxicitĂ© nâont pas rĂ©vĂ©lĂ© de risqueparticulier pour lâhomme. Les Ă©tudes de toxicologie en administration rĂ©pĂ©tĂ©e pendant 28 joursmenĂ©es chez le rat et le chien ont permis de dĂ©finir une dose sans effettoxique NOAEL de 100 mg/kg/jour chez le rat et de 20 mg/kg/jour chez lechien. Les Ă©tudes de gĂ©notoxicitĂ© in vitro et in vivo nâont rĂ©vĂ©lĂ© aucunpotentiel mutagĂšne ou clastogĂšne de lâiodure de potassium. Les donnĂ©es relatives Ă la cancĂ©rogenĂšse et aux effets sur les fonctionsde reproduction et de dĂ©veloppement ne sont pas disponibles Ă ce jour. 6. DONNEES Liste des excipients Silice colloĂŻdale anhydre, huile de coton hydrogĂ©nĂ©e, cellulosemicroÂcristalline. IncompatiÂbilitĂ©s Sans objet. DurĂ©e de conservation 10 ans PrĂ©cautions particuliĂšres de conservation A conserver dans lâemballage extĂ©rieur dâorigine, Ă lâabri delâhumiditĂ©, Ă une tempĂ©rature ne dĂ©passant pas 25°C. Nature et contenu de l'emballage extĂ©rieur 10 comprimĂ©s sĂ©cables sous plaquettesPoÂlyamide/AlumiÂnium-PVC/Aluminium. Toutes les prĂ©sentations peuvent ne pas ĂȘtre commercialisĂ©es. PrĂ©cautions particuliĂšres dâĂ©limination et demanipulation Pas dâexigences particuliĂšres. Tout mĂ©dicament non utilisĂ© ou dĂ©chet doit ĂȘtre Ă©liminĂ© conformĂ©mentĂ la rĂ©glementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE LâAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES TSA 30004 45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX 8. NUMEROS DâAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 392 206 5 9 10 comprimĂ©s sous plaquettesPoÂlyamide-Aluminium-PVC/Aluminium 34009 301 664 7 5 30 comprimĂ©s sous plaquettesPoÂlyamide-Aluminium-PVC/Aluminium 34009 574 594 0 6 1000 comprimĂ©s sous plaquettesPoÂlyamide-Aluminium-PVC/Aluminium 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DELâAUTORISATION [Ă complĂ©ter ultĂ©rieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Ă complĂ©ter ultĂ©rieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEÂUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE MĂ©dicament non soumis Ă prescription mĂ©dicale. A NE PRENDRE QUE SUR INSTRUCTIONS DES AUTORITES COMPETENTES Retour en haut de la page
Leseffets indésirables extra-thyroïdiens de l'iodure sont rares pour les plus bénins et exceptionnels pour les plus sévÚres. L'étude réalisée en Pologne, de l'administration de 100 mg d'iodure à plus de 12000 enfants et 5000 adultes a fait apparaßtre la survenue de troubles digestifs (vomissements, diarrhée, douleurs gastriques) dans 0,12 à 2,38% des cas et